• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
下载CPhI制药通APP

下载CPhI制药通APP

热搜关键词: 三氟乙酸 伪麻黄碱 人血白蛋白价格 高速压片机 安诺优达 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 专题策划 >> CPhI开讲啦 | 制药行业数据完整性管理

CPhI开讲啦 | 制药行业数据完整性管理

http://www.bestpcnews.com   2019-11-25 17:23 来源:CPhI制药在线 作者:CPhI开讲啦

本期CPhI开讲啦有幸邀请到制药行业质量与合规高级顾问牛萍女士,通过网络直播和大家分享讨论《制药行业数据完整性管理与问题解析》?;队蠹一斡?!

       制药行业数据完整性管理与问题解析

       5G时代,未来已来。制药行业早已步入了联网化、自动化的历史性阶段。与此同时,药品商业化管理与安全生产的矛盾也日渐突出,使企业面临药品质量管控带来的严峻考验。在全球制药行业监管不断加强、GMP 管理不断升级的今天,制药人员的质量理念也需要同步更新与提升。

       2018年12月12日,FDA发布了行业指南《数据完整性和CGMP符合性问答》,再次强调数据完整性对CGMP合规的重要性。

       2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案,将于2019年12月1日施行。新修订《药品管理法》取消了GMP/GSP认证,但强调药品全过程数据完整性,要求从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

       近年来,全球GMP检查中发现的制药行业数据不完整甚至造假问题不断增加。企业出现数据完整性问题,既无法保证患者的用药健康,又严重阻碍了制药行业发展的进程,违规企业还会蒙受巨大的损失。NMPA、MRHA、WHO都对数据完整性提出了更高的要求。数据完整性逐渐成为了国内及国外药品监管部门对制药企业进行检查的重点。

       例如,随着越来越多的中国药企进入美国市场,FDA对中国药企的审查力度在逐步加强。数据显示,从2014年到 2017年,因涉及数据完整性cGMP违规而发出的FDA警告信逐年增加,2017年达到35封,与2016年相比增加20%。

       这不仅揭示了FDA越来越重视药企就数据完整性是否符合CGMP,也说明了数据完整性问题是药企收到FDA警告信的根本原因,可见数据完整性对药品申报与生产的重要性。目前,国内药企正处于快速成长成熟的阶段,?;ず檬萃暾越晌谝┢笏忱牍适谐〉墓丶?。

       数据完整性管理,制药企业应重视起来!

       本期CPhI开讲啦有幸邀请到制药行业质量与合规高级顾问牛萍女士,通过网络直播和大家分享讨论《制药行业数据完整性管理与问题解析》?;队蠹一斡?!

       讲座安排

       【主题】制药行业数据完整性管理与问题解析

       【直播时间】2019年12月10日(周二)15:00-16:30

       【直播时长】1.5小时(50分钟主题演讲,40分钟互动问答)

       【形式】视频直播(支持观看回放视频)

       嘉宾简介

牛萍

       牛萍

       制药工程硕士、高级工程师(教授级)

       质量与合规高级顾问

       牛萍,制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事制药行业质量管理和质量控制近三十多。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

       多次接受国内GMP检查和美国FDA检查,并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目,包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品质量一致性评价、技术转移等。应邀进行过多次GMP相关课程的授课,为NMPA高级研修院和ISPE特约讲师。

       直播内容简介

       课程摘要:

       数据完整性(也叫数据可靠性)是指数据的完全性、一致性和准确性,是制药行业保证药品质量的基本要求。中国GMP、FDA、欧盟等相关法规和指南针对药品生产研发、过程中的数据完整性都有明确规定。

       这里的“数据”,既包括通过人工观察记录在纸质上的,也包括通过仪器直接采集的电子数据。从药品的研发开始,到生产制造和产品检验,均会产生大量的数据和记录。

       药企应对数据从采集到贮存的整个生命周期进行管理。通过系统设计、风险评估和分类管理来保证数据完整性要求。除此之外,人员培训和建立良好的企业质量文化也是数据完整性的重要保证。

       本课程旨在讲授制药企业如何进行系统设计,以符合国际GMP法规对数据完整性的要求,通过对数据完整性检查发现的常见缺陷进行分析,防止产生类似问题。

       课程大纲:

       一、问题的提出

       二、法规要求

       1.中国GMP要求

       2.FDA要求

       3.MHRA有关数据完整性指南

       4.WHO良好数据和记录管理规范指南

       三、数据完整性常用术语定义和要求

       1.原始数据(Raw data)

       2.元数据(Metadata)

       3.真实复制(True copy)

       4.审计追踪(Audit trail)

       5.静态记录VS动态记录

       四、如何通过系统设计保证数据完整性要求

       1.ALCOA+CCEA 原则

       2.数据生命周期的管理

       3.绘制保证数据完整性流程图

       4.对所有系统进行识别和分类管理

       5.QC实验室数据完整性管理

       6.微生物实验室如何保证数据完整性

       7.如何保证“云” 中的数据完整性

       五、数据完整性常见问题解答

       1.系统无法实现进入权限控制怎么办?

       2.审计追踪应审核那些内容?多长时间审查一次?

       3.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除?

       4.仅保留实验室色谱中得到的最终结果是否可接受?

       5.仅保存纸质打印件而不是原始电子记录是否可接受?

       6.是否允许手动积分?

       六、人员培训和企业质量文化

       七、数据完整性检查常见缺陷分析

       1.QC实验室

       2.生产部门

       八、现状及对策

       *报名的学员们可以带着具体的问题向牛老师请教。

       报名渠道

扫描下方二维码报名

扫描下方二维码报名

       票价 199

       CPhI制药在线会员权益:供应商会员报名可获免费参与机会           

       

版权所有,未经允许,不得转载。

CPhI制药在线 数据完整性 CPhI开讲啦
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
猫咪视频