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恒瑞即将拿下重磅抗炎药塞来昔布首仿!原研国内一年卖10亿

http://www.bestpcnews.com   2019-11-20 10:17 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

近日,根据NMPA官网显示,恒瑞仿制药塞来昔布的上市申请(受理号:CYHS1700234)已经变更为"在审批",预计将于近期获批上市。

       近日,根据NMPA官网显示,恒瑞仿制药塞来昔布的上市申请(受理号:CYHS1700234)已经变更为"在审批",预计将于近期获批上市。塞来昔布是抗炎镇痛领域的重磅药物,原研药由辉瑞研发,于2012年进入中国,2018年销售额超10亿元。

恒瑞

       (资料来源:NMPA)

       年销超10亿元的抗炎镇痛神药

       塞来昔布(通用名:Celecoxib,商品名:Celebrex/西乐葆)是辉瑞研发的COX-2特异性抑制剂,也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药(NSAIDs),成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题,被喻为"里程碑式的突破"。

       该药于1998年首次获FDA批准上市,于2012年获NMPA批准在中国上市,目前获批适应症包括骨关节炎(OA)、类风湿关节炎(RA)、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎(JRA)、强制性脊柱炎(AS)、急性疼痛(AP)以及原发性痛经(PD)等。

       2012年10月,塞来昔布获NMPA批准在中国上市,剂型为胶囊剂,规格有100mg、200mg两种?;衔镒ɡ?014年11月14日过期。目前,制剂方面,国内仅有辉瑞的原研药塞来昔布胶囊上市,原料药方面,仅有正大清江、江苏盛迪和辉瑞的塞来昔布原料药获批,尚无塞来昔布仿制药制剂上市。

塞来昔布

       (资料来源:NMPA)

       2019年,塞来昔布胶囊被纳入到新版《国家医保药品目录》,作为医保乙类药品进行管理和使用。

国家医保药品目录

       (资料来源:NMPA)

       据米内网数据,近年来国内(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)抗炎抗风湿药市场逐年扩容,2018年首次突破200亿元,其中中国公立医疗机构终端是抗炎抗风湿药的主要销售战场。

       2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10品种中,有2个是昔布类药物,分别是帕瑞昔布和塞来昔布,塞来昔布2018年销售额为10.24亿元,同比增长25.28%,位列第4。

       2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10

2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10

       (资料来源:米内网)

       9家争夺首仿

       目前,以新注册分类4类提交塞来昔布仿制药上市的有北京亚宝、齐鲁制药、石药、天津金耀、青岛百洋、北京福元、正大清江、江苏恒瑞、四川国为9家药企,其中恒瑞第一个提交上市申请,并即将拿下首仿。

9家争夺首仿

       (资料来源:NMPA)

       恒瑞、正大清江、青岛百洋、石药等药企报产的塞来昔布胶囊被CDE纳入优先审评。

优先审评

       (资料来源:CDE)

       值得一提的是,恒瑞已经有一个自主研发的1类新药艾瑞昔布,治疗领域与塞来昔布相同,相信随着塞来昔布仿制药的上市,国内抗炎抗风湿200亿的市场将会越来越热闹。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

版权所有,未经允许,不得转载。

塞来昔布 恒瑞 首仿
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