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  • 国内外药品(含原辅料)、保健食品、医疗器械在中国的注册代理
    国内外药品(含原辅料)、保健食品、医疗器械在中国的注册代理

    康利华咨询为国内外企业提供药品(含制剂、原料药、药用辅料等)、保健食品以及医疗器械在中国大陆地区的注册及市场准入服务,并实行严格的流程管理,对技术资料严格保密。

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    北京康利华咨询服务有限公司
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    地区:北京

    匹配产品:一.GMP符合与认证 康利华为您提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务。包括: (1)中国GMP认证 国内企业GMP认证 境外企业NMPA现场检查 (2)国际GMP认证 美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证 GMP 不符合/483/警告信整改 国际GMP检查专业翻译 (3)GMP工程 新/改建工厂(车间)策划、设计与GMP符合咨询 (4)研发实验室体系法规符合 研发体系建立/缺陷整改指导/审计等 二.国内注册 (1)进口/国产药品注册 进口/国产制剂注册 进口/国产原料药注册 进口/国产药用辅料注册 进口/国产药包材注册 (2)国产药品研发指导服务 (3)进口/国产保健食品注册 进口、国产保健食品注册 保健食品GMP认证 (4)进口/国产化妆品注册 进口/国产化妆品备案/行政许可申请 化妆品新原料注册 三.验证测试咨询 (1)系统/设备/仪器验证服务 (2)计算机化系统验证服务 四.国际注册 (1)药品类 欧盟药品注册(MA申请) 欧盟CEP/COS申请 欧盟传统草药注册 澳大利亚药品注册 WHO供应商预认证 美国DMF文件制作与归档 美国FDA工厂注册与NDC申请 SMF文件制作 eCTD格式转换 (2)保健食品类 美国饮食补充剂认证与新成分(NDI)通知 美国食品添加剂认证 欧盟食品补充剂/添加剂认证 欧盟新食品(Novel Food)及成分认证 五.药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务 六.药政事务顾问 企业常年药政法规顾问 医药产品技术转让 七.公开会议&定制培训

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  • 国内注册
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    康利华咨询为国内外企业提供药品(含制剂、原料药、药用辅料等)、保健食品在中国大陆地区的注册及市场准入服务,并实行严格的流程管理,对技术资料严格保密。 1、进口/国产药品注册 (1)进口、国产制剂注册 (2)进口、国产原料药注册 (3)进口、国产药用辅料注册 (4)进口、国产直接接触药品包装容器注册 (5)仿制药质量一致性评价 (6)进口、国产兽用药注册 2、进口/国产保健食品注册 (1)进口、国产保健食品注册 (2)进口、国产保健食品再注册 (3)保健食品技术转让、技术变更注册 (4)保健食品GMP认证服务 (5)新资源食品的注册 (6)食品添加剂的注册 3、医疗器械注册认证 (1)医疗器械工厂GMP认证 (2)境外、境内医疗器械临床试验 (3)境外、境内医疗器械注册 (4)境外、境内体外诊断试剂临床试验 (5)境外、境内体外诊断试剂注册 (6)医疗器械FDA 510(K)认证 (7)医疗器械欧盟CE认证 (8)医疗器械ISO13485认证

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    国内药品注册

    我们的核心团队,多年从事药品研究与注册,有一大批专业从事欧美药品注册技术研究的专家,有自己的实验室,具有明显的注册技术优势?;诙怨谧⒉岬囊蠹肮首⒉嵋竽芄皇炝返陌盐?,可以高效的完成实验,编纂申报资料;速度、准确度、及完整性能够很好地保证。

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    石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
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    匹配产品:DMF备案; FDA认证; USP认证; CEP证书申请; TGA认证; CGMP咨询; 翻译; INDIA注册; 东南亚注册; ANDA申请; 欧盟制剂申请;

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